UDI是醫療器械唯一標識（unique device identifier, UDI）目前已成為解決醫療器械全球監管問題的通用語言。自2013年9月美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration, FDA）發布醫療器械唯一標識系統（unique device identification system, UDI system）法規、正式啟動UDI實施工作以來，規范醫療領域數據格式，提高臨床數據采集的準確性，同時也為UDI全球協調工作提供了經驗。

  醫療器械產業的快速發展，改變了診療方式，帶動了臨床水平的提高，使廣大患者受益。實施UDI對于提升臨床精細化管理水平，可以加強醫療器械在臨床使用環節的風險管控非常關鍵。

  UDI系統試點工作步入實質階段，是我國醫療器械監管體系向科學化、法治化、國際化和現代化邁進的重要基礎。建立UDI制度，強化源頭賦碼，實現從源頭生產到臨床使用全鏈條醫療器械通查通識，不僅有助于提高企業信息化管理水平，實現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化，還可構建醫療器械監管大數據，實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究，推動智慧監管，對提升監管效能和社會治理能力有重要意義。

  為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和國務院深化醫療衛生體制改革有關重點工作任務，推進醫療器械唯一標識在監管、醫療、醫保等領域的銜接應用，國家藥監局組織起草了《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》。

  目前，已有超過200家醫療機構在平臺注冊，其中168家醫療機構已利用平臺開展數據規范化管理、資質管理、對碼服務。平臺已累計對211408條基礎數據進行了對碼。

  醫療器械唯一標識（UDI）服務公益平臺包含數據規范化、UDI-DI（DI為醫療器械產品標識）對碼、醫療器械資質管理三大核心功能。其中UDI-DI對碼模塊，可幫助醫療機構完成內部編碼與國家UDI數據庫DI對碼工作，并在醫療機構數據字典中增加DI字段信息，實現掃描醫療器械包裝上的UDI即可自動讀取國家UDI數據庫中產品標識相關重要信息，從而減少人工錄入，并實現用UDI串聯采購、入庫、臨床使用、計費、不良事件監測、醫保結算等全鏈條信息，大大提升醫院耗材管理效能，助推“三醫聯動”。