《第一類醫療器械產品目錄》修訂說明

為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）有關醫療器械分類管理的要求，深化醫療器械審評審批制度改革，進一步指導第一類醫療器械備案工作，助推醫療器械產業高質量發展，國家藥品監督管理局組織開展了《第一類醫療器械產品目錄》修訂工作。

一、修訂背景

　　2014年國家食品藥品監督管理總局發布《第一類醫療器械產品目錄》（以下簡稱2014版一類目錄），2017年全面修訂發布《醫療器械分類目錄》（以下簡稱2017版目錄），對第一類醫療器械備案管理提供了有效的政策依據和技術支撐，對醫療器械監管和行業發展起到了積極的推動作用。近年來，隨著醫療器械行業高速發展，新材料、新技術、新產品不斷涌現，2014版一類目錄和2017版目錄已不能完全適應產品分類和備案需要。第一類醫療器械產品目錄亟需修訂。

二、修訂過程

　　在全面梳理現行有效的與第一類醫療器械分類相關的目錄、文件及產品分類界定信息基礎上，研究借鑒歐美和日本低風險醫療器械監管的有關法規、分類規則、市場準入流程及上市后監管措施，結合第一類醫療器械產品備案中發現的突出問題，聽取相關專家意見，對目錄逐條核對梳理、技術研判、查漏補缺，形成《第一類醫療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿）。2021年8月17日至9月10日面向社會公開征求意見，并多次征求有關監管、審評、備案等部門意見，修改形成《第一類醫療器械產品目錄》（修訂送審稿），經醫療器械分類技術委員會專業組會議審議，進一步修改完善，形成新修訂的《第一類醫療器械產品目錄》（以下簡稱新《一類目錄》）。

三、修訂內容

　　新《一類目錄》以2017版目錄為主體框架，包含2017版目錄中19個子目錄，119個一級產品類別，368個二級產品類別，品名舉例2629個。較2017版目錄增加90條產品信息，新增品名舉例538個。具體修訂內容如下：

　　（一）對2014版一類目錄、2017版目錄及既往發布的相關醫療器械分類界定文件中第一類醫療器械產品信息進行梳理整合。

　　（二）梳理匯總2018-2020年共五批醫療器械產品分類界定結果匯總中的第一類醫療器械產品分類界定信息，對于經核實確有產品備案的信息，原則上予以保留，規范產品描述、預期用途和產品名稱；對于經核實無相關產品備案的信息，未納入新《一類目錄》。

　　（三）新《一類目錄》中產品描述和預期用途包括第一類醫療器械產品核心判定要素，同時盡量覆蓋目前的第一類醫療器械產品信息和品名舉例。品名舉例原則上符合《醫療器械通用名稱命名指導原則》。

　　（四）新《一類目錄》中各子目錄均附有說明，明確了子目錄修訂內容及產品備案的注意事項。

　　（五）編制了《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》作為附錄，規定新《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于附錄表格中所列成分，進一步規范相關產品備案。

　　（六）限定了物理降溫產品范圍。對2017版目錄中“09-02-03 物理降溫設備”第三個條目的產品描述、預期用途和品名舉例均進行了規范和修改，除在成分方面予以限定之外，在預期用途方面限定其為“用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”，在品名舉例方面刪除了“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。并明確要求該類產品備案時，應當直接使用目錄中的“品名舉例”名稱，產品描述應當詳細列明產品具體組成成分，預期用途不應當超出目錄規定的預期用途，進一步規范此類產品備案，凈化市場環境。

　　（七）刪除了液體敷料、膏狀敷料有關內容。將2017版目錄“14-10-08 液體、膏狀敷料”中第三個條目刪除，即非無菌提供、通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理的液體、膏狀敷料未納入新《一類目錄》。

四、其他需要說明的情況

　　（一）由于相關領域不包括作為第一類醫療器械管理的產品，新《一類目錄》中不涉及“12有源植入器械、13無源植入器械及21醫用軟件”子目錄。

　　（二）新《一類目錄》中不包含體外診斷試劑。

　　（三）新《一類目錄》中不包含醫療器械組合包類產品。

　　（四）當新《一類目錄》中產品描述項下使用“通常由……組成”時，相關內容只給出了產品的代表性組成結構，產品備案時，應當明確產品的具體組成。當產品描述項下使用“一般采用……制成”時，相關內容只給出了產品的代表性材質，產品備案時，應當明確產品的具體材質。