之前聽到不少醫(yī)生朋友感嘆說國產器械尤其是高端器械發(fā)展的太慢，而且品質與進口產品相比差距還是很大。高端醫(yī)療器械的發(fā)展面臨困境。

從過去幾年我國醫(yī)療器械行業(yè)的總體上來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，規(guī)模以上生產企業(yè)主營業(yè)務收入增速在11.66—22.20%，明顯高于同期國民經濟發(fā)展的增幅，高端醫(yī)療器械研發(fā)生產形勢喜人，創(chuàng)新產品加速涌現。但是從我國醫(yī)療器械行業(yè)總體發(fā)展來看，特別是與發(fā)達國家醫(yī)療器械行業(yè)相比，還存在較大差距。

我國醫(yī)療器械生產批發(fā)銷售行業(yè)發(fā)展遇瓶頸，如何尋找新的突破口，實現我國醫(yī)療器械生產批發(fā)銷售行業(yè)的飛速發(fā)展？主要原因有：

一、我國醫(yī)療器械生產企業(yè)平均規(guī)模偏小。據推算2016年全國醫(yī)療器械生產企業(yè)平均主營業(yè)務收入僅為3230萬元人民幣。國外的跨國醫(yī)療器械公司，如強生醫(yī)療公司2016年全球銷售額251億美元，美敦力醫(yī)療公司2016年全球銷售額達288億美元，通用醫(yī)療（GE公司）2016年全球銷售額達183億美元，西門子醫(yī)療公司2015年全球銷售額達142億美元，飛利浦醫(yī)療公司2015年全球銷售額達120億美元，日立醫(yī)療公司2015年全球銷售額101億美元，奧林巴斯公司全球銷售額54億美元，而我國醫(yī)療器械企業(yè)在規(guī)模上較小。要改變我國醫(yī)療器械生產企業(yè)平均規(guī)模偏小的局面，我們還需要付出艱巨的努力，而且還需要較長的時間。

二、我國已經能夠生產的高端醫(yī)療器械產品總體質量還有差距。據初步調查，目前發(fā)達國家能夠生產的醫(yī)療器械，我國基本上都能夠生產。但我國高端醫(yī)療器械在總體質量和技術水平上與發(fā)達國家的同類產品相比還有不小的差距，趕超發(fā)達國家高端醫(yī)療器械技術水平，還需要付出巨大努力。有些產品同質化嚴重,例如我國僅生產輸液器、注射器的企業(yè)就有200多家，不同企業(yè)之間的產品質量和性能上沒有明顯的差別。

三，研發(fā)投入比例低，原始創(chuàng)新能力弱。如，2016年我國主營業(yè)收入前20名醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入總額503.19億元，研發(fā)投入22.70億元，研發(fā)投入占營業(yè)收入比例平均為4.51%。據查閱發(fā)達國家有關上市公司資料：強生醫(yī)療公司2016年研發(fā)費用投入15.48億美元，占當年銷售額的6.2%；美敦力公司2016年投入研發(fā)費用22億美元，占當年銷售額的7.7%；飛利浦醫(yī)療公司2015年投入研發(fā)費用9.48億美元，占當年銷售額的7.9%；西門子醫(yī)療公司2015年投入研發(fā)費用18.46億美元，占當年銷售額的13%，我國醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入嚴重不足，整個醫(yī)療器械行業(yè)投入研發(fā)的總費用還不及一家大型跨國公司的研發(fā)投入，這影響我國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

四，國產醫(yī)療器械產品進入醫(yī)院市場有障礙。由于我國醫(yī)療器械行業(yè)起步晚，特別是高端醫(yī)療器械總體技術水平與進口國外產品還有差距，加之目前多數醫(yī)療機構“先入為主”的思維定式和使用習慣，多數國產醫(yī)療器械進入醫(yī)院特別是三級甲等醫(yī)院困難。盡管國家已經出臺了有關鼓勵醫(yī)療機構采購使用國產醫(yī)療器械的政策，但效果并不理想，依然影響著我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

中國的醫(yī)療器械注冊管理制度在研究、制造、使用全系統(tǒng)和全壽命中存在較大問題。盡管醫(yī)療器械注冊管理辦法力修訂過多稿·但始終存在原來生產管理部門(原國家藥品監(jiān)督管理局直屬生產管理部門和地方藥品監(jiān)管部門分割管理的痕跡。加之這幾年出現了一些安全事件，造成了公眾對醫(yī)療器械產品安全性、有效性的擔憂，迫使國家有關部門在整個醫(yī)療器械注冊過程的掌控中采用了一些極端管理辦法，由此造成了許多醫(yī)療器械企業(yè)的抱怨。這些抱怨集中反映在醫(yī)療器械注冊程序煩瑣、時間冗長、效率低下、結果不一等方面。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》分總則、醫(yī)療器械產品注冊與備案、醫(yī)療器械生產、醫(yī)療器械經營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查、法律責任、附則共計8章80條。新版醫(yī)療器械管理條例經過多次修改后出臺，從條例內容來看，監(jiān)管越來越嚴格。

但是在條例中還是存在許多問題，監(jiān)管部門沒有給出很好的答案。同時，在醫(yī)療器械產品的審批過程中，哪些方面應該嚴格，哪些方面應適當放開，并沒有做深入的調查研究。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，但實踐中發(fā)現，二類、二類醫(yī)療器械產品發(fā)生的問題并不比三類少，因此，當前的分類方法是否科學需要進一步的研究。

為了保證醫(yī)療器械使用中的安全性和有效性，發(fā)達國家和大部分發(fā)展中國家都對醫(yī)療器械產品實施上市前和上市后的監(jiān)督管理，其中，上市前的市場準入審查是醫(yī)療器械監(jiān)督管理中的首要步驟，是非常重要的監(jiān)管設置。在中國，上市前的市場準人審核比較嚴格，但上市后的監(jiān)督管理卻相對薄弱。

醫(yī)療器械在設計和生產過程中，由于受技術條件、認知能力和工藝水平等限制，加之上市前的研究、驗證不足，不可避免地存在缺陷。同時，由于產品在應用過程中的性能退化、故障損壞、操作不當或錯誤使用等，進一步增加了器械的臨床風險，并導致器械相關醫(yī)療事故的發(fā)生。因此，上市后的監(jiān)督管理是非常重要的環(huán)節(jié)，上市后監(jiān)管的缺失或不足也是造成國產醫(yī)療器械產品的總體質量不如進口產品的一個重要原因。

從醫(yī)療器械管理政策上分析，美國等發(fā)達國家隨著技術的不斷成熟，部分產品的風險逐漸降低，許多原本屬于三類的醫(yī)療器械會降為二類產品。而中國醫(yī)療器械分類長期不變，不斷增加的三類器械產品的審批種類，會在很大程度上影響醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展。從醫(yī)療器械審批、注冊上分析，存在注冊程序繁瑣、審批時間冗長、效率低下及結果不統(tǒng)一等問題。我國法規(guī)沒有對醫(yī)療器械產品質量出現問題時的責任主體做出明確規(guī)定，因此，政府承擔這產品安全性和有效性的部分責任，往往成為矛盾和沖突的承擔者。同時，主管部門有將監(jiān)管責任落實到評審員身上，導致評審員承擔產品責任。加之評審員工作量大，長期超負荷工作，難免使得審批時間的拖延，有異議的產品難以得到及時準確的審批，影響了行業(yè)的發(fā)展。

雖然我國醫(yī)療器械產品產量已躍居世界前列，但整體上趨向于中低端。2010年我國醫(yī)療器械市場上高端產品占比為25%，中低端產品占比75%。而國際醫(yī)療器械市場的平均水平為高端產品所占份額一般在55%，中低端產品占45%。“這說明我國醫(yī)療器械市場以技術含量較低的產品為主。”清科研究中心分析師表示。

在需求結構上，我國醫(yī)療器械市場類似于“金字塔”狀，眾多中小醫(yī)院構成寬大的“塔基”，其對醫(yī)療器械產品的需求也以中低端為主;塔尖部分為大型醫(yī)院，數量不多但占據了大部分高端醫(yī)療資源。伴隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，在全國范圍內形成珠江三角州、長江三角洲及京津環(huán)渤海地區(qū)三個醫(yī)療器械產業(yè)的聚集區(qū)域。據不完全統(tǒng)計，這些區(qū)域醫(yī)療器械行業(yè)總產值及總銷售均占全國總量的80%以上。

有觀點認為，醫(yī)療器械行業(yè)經過多年快速發(fā)展已越來越成熟，并產生一批標志性的上市公司，市場競爭也日趨激烈，似已成為“紅海”。事實上，醫(yī)療設備和器械制造業(yè)產值年增長率在2006年達到35.99%的高峰之后，便整體呈逐年下降趨勢，2010年雖然在產值上創(chuàng)出新高，但增長率已降至20.74%的新低。目前，安裝心血管支架的費用已經進入醫(yī)保報銷范圍，隨著城市及農村居民醫(yī)療保障的逐步完善，市場仍將保持一個高速增長期。未來，除市場自身的因素之外，政策推動也將提升國內醫(yī)療器械市場的需求潛力。今年3月份，國務院發(fā)布《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》，其中對于提高醫(yī)保覆蓋率和完善醫(yī)藥衛(wèi)生體系給予重點關注。

我國醫(yī)療器械生產制造偏向中低端，而醫(yī)改重點之一就是大力普及與發(fā)展基層醫(yī)療機構，這兩點不謀而合。隨著醫(yī)改的層層展開，我國基礎醫(yī)療器械市場的需求也將出現快速增長態(tài)勢。’十二五’期間，基層醫(yī)療機構很有可能成為我國醫(yī)療器械市場的消費主體。我國農村地區(qū)常規(guī)醫(yī)療器械市場需求將得到快速釋放，特別是中西部地區(qū)對基礎醫(yī)療設備的需求潛力巨大。不過，世康融(北京)醫(yī)療技術有限公司首席運營官錢偉佳指出，目前國內醫(yī)療器械行業(yè)存在的產品同質化、技術含量低、低價競爭等問題，已經令市場“慘不忍睹”。未來整個行業(yè)的發(fā)展及企業(yè)相互競爭，必須要講究市場、品牌、渠道及策略，才能令市場真正成為“藍海”。

分析人士認為，目前我國醫(yī)療器械行業(yè)自身的現狀決定了其挑戰(zhàn)和機遇并存的特征，今后的市場潛能及多個領域的投資機遇已經顯現。根據相關數據預測，“十二五”期間，我國新增醫(yī)療器械產值將達2000億元。大型醫(yī)療器械龍頭企業(yè)有望切實得到政策扶持，8-10家產值超50億元的大型醫(yī)療器械產業(yè)集團將會受益。政策的利好以及市場自身的需求潛力，均為各類民間資本提供了良好的投資機會。

從行業(yè)的發(fā)展趨勢以及相應的投資機會來看，如何創(chuàng)新成為國內醫(yī)療器械行業(yè)突破瓶頸的關鍵點。2011年至今，已有多起風險投資/私募股權投資(VC/PE)在醫(yī)療器械行業(yè)引進國內外先進的科學技術、產品研發(fā)及管理等方面進行投資。其中，作為醫(yī)療器械產業(yè)中綜合運營能力最強的子行業(yè)，醫(yī)療診斷及監(jiān)護設備的研發(fā)制造近年來更加受到資本青睞，如外檢測儀器和試劑盒、醫(yī)學影像設備等。

產品性價比及品牌建設等要素同樣會左右醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展。針對日漸廣闊的基層市場，優(yōu)化管理及成本控制，盡力將中低端產品做精做細，也是民間資本投資不可忽視的流向之一，例如移液管、過濾器、離心管等基礎醫(yī)療器材領域。

分析師人士表示：“根據醫(yī)改規(guī)劃，未來醫(yī)療信息化將會繼續(xù)推廣，由此將大大提高醫(yī)療信息處理設備的使用率。同時，互聯網與醫(yī)療設備的結合，也將緩解偏遠地區(qū)的醫(yī)療資源配置問題。醫(yī)療信息化將成為未來醫(yī)療器械市場發(fā)展的重要方向，將會吸引民間資本在此駐足。”

近兩年，黨中央、國務院高度重視醫(yī)療器械行業(yè)的快速、健康發(fā)展，頒布了多項有關鼓勵支持醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策。我們判斷，未來還會有更多的支持性政策，特別是支持高端醫(yī)療器械注冊、審批、研發(fā)、制造等的相關政策出臺，行業(yè)正在向著健康的方向發(fā)展。

近年來隨著國內醫(yī)療器械產業(yè)的迅速發(fā)展，呈現出新的特點，從技術的角度分析，其發(fā)展還受到以下幾個方面的深刻影響醫(yī)學與信息技術的進步與融合、網絡化社會的形成、知識經濟的影響、醫(yī)學進步及醫(yī)療模式的變革，以及影響其發(fā)展的其他城技術。